?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

По итогам информации про новое лекарство (Трастузумаб Эмтанзин, он же Кадцила, он же «супергерцептин») мне посыпались заинтересованные письма с просьбой подробнее рассказать о практической стороне дела: как лекарство действует? кому подходит? сколько стоит? как принимать? можно ли попасть в клинические испытания? Но было и несколько критических писем в том смысле, что незачем морочить людям голову: «Лекарства в России ещё нет, поэтому зачем про него писать, вы поступаете безответственно - что мне отвечать больному на приеме, который начитается про него и начнет требовать». Эти строгие письма по интонации были очень такие, как бы это сказать, - задиристые. Требующие признать свои ошибки, а не то худо будет.

мышонок в клетке

Строгим людям я отвечу позже (звучит как угроза, но это не угроза). Вопрос на самом деле не такой простой. Поэтому мне хочется спросить вашего мнения.

Надо ли рассказывать пациентам о новейших лекарствах, которые по разным причинам могут быть недоступны им?

Да, надо. Больной должен знать обо всех возможностях лечения. Он может найти способы его получить.
42(100.0%)
Нет, не надо. Если больному нельзя официально предоставить лекарство, то зачем расстраивать человека?
0(0.0%)
Все зависит от пациента. Врач должен сам решить, рассказывать или нет.
0(0.0%)

Ну а теперь отвечаю по сути заданных вопросов. Переписка с производителем препарата Хоффман Ля Рош относительно клинических испытаний, разговор с районным химиотерапевтом, как лечат РМЖ HER2+ в США и как потянуть время до регистрации Кадцилы в России.
Результаты розыскных работ по судьбе препарата «Кадцила» (Трастузумаб Эмтанзин) в России.
1). Название препарата правильно читать как «Кадцила» и на данном этапе он рекомендован только для случаев метастатического РМЖ с HER2+.
2). На территории России КИ по нему не проводятся и не планируются. Препарат в России пока не зарегистрирован.
3). Есть мнение, что применять Кадцилу имеет смысл ПОСЛЕ того, как пациентка с HER2+ уже получила в предыдущих линиях лечения Герцептин, Кселоду и (внимание!) Лапатиниб.
Вчера я получила письменный ответ от разработчика Кадцилы + поговорила по телефону с сотрудником отдела клинических исследований. Вот письменный ответ (с купюрами):
«На текущий момент на территории Российской Федерации компания  Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. не проводится набор в клинические исследования с препаратом Кадцила по показанию рак молочной железы. Ознакомиться с проводимыми клиническими исследованиями и критериями включения/исключения можно на сайте Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария):
http://roche-trials.com/searchFullText.action?criteriaTextInResults=&selectedProduct=TRASTUZUMAB+EMTANSINE%2C+RO5304020&selectedCondition=Breast+Cancer&selectedCountry=--+All+--&category=--+All+--&pageSize=50&matchAnyWord=true&currPage=1&pageCountReq=5&drug=2
Вы также можете узнать о проводимых клинических исследованиях на веб-сайте www.clinicaltrials.gov, где собрана информация обо всех клинических исследованиях, проводимых с препаратом Кадцила:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=kadcyla&recr=&rslt=&type=&cond=breast+cancer&intr=&titles=&outc=&spons=&lead=&id=&state1=&cntry1=&state2=&cntry2=&state3=&cntry3=&locn=&gndr=&rcv_s=&rcv_e=&lup_s=&lup_e=
Наряду с этим,  на сайте Государственного Реестра Лекарственных Средств (ГРЛС) размещена информация о клинических исследованиях компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд».  На сайте ГРЛС размещен список клинических центров, в которых данное исследование будет проводиться или уже проводится, и их контактная информация. Вы можете зайти  на указанный веб-сайт и ознакомится с исследованиями по данной ссылке:
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
     Сегодня я приехала в свой диспансер за Золадексом и попутно спросила у зав. отделением химиотерапии насчет препарата. Он, кстати, оказался в курсе! Я была приятно удивлена. И вот он сказал, что есть американские рекомендации применять Кадцилу на прогрессировании ПОСЛЕ Герцептина, таксанов, Кселоды и – внимание! – Лапатиниба (Тайверб/Тайкерб).
       Тут что-то в голове у меня зачесалось, в плане «слышала звон, да не знаю где он». И вот вспомнила! Моя приятельница по ЖЖ присылала описание, как лечили ее знакомую в США: "У нее было с двух сторон – 2 разных рака. С одной стороны her2+, а с другой – нет. Обе стороны ER+ and PR+. Вариант лечения был предложен тремя независимыми врачами. Вначале Taxol и Herceptin раз в неделю в течение 12 недель. Потом FEC раз в 3 недели (перед капельницей противорвотное, Neulasta если лейкоциты низкие) 4 раза (по-моему, Herceptin тоже во время FEC продолжали, но тут я не 100% не уверена), потом через 3-6 недель операция, потом через 2-6 недель после операции 6 недель лучевой терапии, потом еще 6 месяцев Herceptin (уже без химии) еженедельно и Tykerb ежедневно. А это и есть Лапатиниб. И 5 лет Tamoxifen".
       Это я к чему. Получается, что в США назначают лапатиниб в составе лечения HER2+ еще до всяких мтс. И после этого, если уже пойдет прогрессирование, могут давать новую Кадцилу. Поэтому действительно нет смысла биться за эту Кадцилу, если еще не было Лапатиниба.

Comments

( 11 comments — Leave a comment )
zeev
Oct. 15th, 2013 08:07 pm (UTC)
Отличный результат голосования на сейчас - 16:0:0. :)

Большое спасибо за рассказ! Если я правильно помню, то с момента начала регистрации в России до массового применения проходит несколько (примерно пять?) лет? Впрочем, часть этого времени пациенты могут получить лекарство, участвуя в клинических испытаниях? Или в данном случае всё будет как с орфанными препаратами, то есть быстрее / лучше?
soldat_jane
Oct. 16th, 2013 06:57 pm (UTC)
Да, по схеме всё так. Правда, мне сразу несколько человек сказали, что уменьшился срок от момента регистрации до массового применения, но по-хорошему надо мне будет уточнить.
rio_rina
Oct. 17th, 2013 11:36 am (UTC)
благодарю, очень ценно! мне доктор сразу говорил о лапатинибе, что он про *запас*, если вдруг...так что пять лет назад в Сингапуре об этом уже знали), да и пять лет назад у меня трое знакомых без рецидива с первой-второй стадией гормонозависимые проходили КИ по лапатинибу у нас в России, двое сейчас без рецидивов, третья стрельнула, увы(
soldat_jane
Oct. 17th, 2013 12:42 pm (UTC)
Ох, как жаль, что рецидив у знакомой :-( А что это было за КИ, не знаете? у которых гормонозависимый + Her2+?
rio_rina
Oct. 17th, 2013 01:08 pm (UTC)
да, они такие (!), одна проходила в Москве, другая вообще из деревни попала, но Светик продвинутая и многое добивалась)))Иришка из Подмосковья, вот у неё неудача. Вот по HER не помню, но у нас одинаково вроде все было первая стадия, без мтс, гормонозависимый
soldat_jane
Oct. 17th, 2013 01:28 pm (UTC)
Просто насколько я погружалась в тему лапатиниба, получается что он только при HER2+ работают и вроде бы если только гормонозависимость без хера - не назначают. Поэтому спросила. А у приятельницы местный рецидив? как лечат?
rio_rina
Oct. 17th, 2013 02:13 pm (UTC)
Иринке мтс в легкие, причем два раза было, но сейчас уже получше, химии, химии, химии
(Anonymous)
Oct. 20th, 2013 07:33 pm (UTC)
Получается, что в США назначают лапатиниб в составе ле
не получается. Т.е. вне рамок КИ не получается.
Лапатиниб - препарат для лечения вновь вернувшегося или метастатического РМЖ.
Собственно, на сайте препарата об этом и говорится http://www.tykerb.com/. В комбинации с кселодой или ГТ.
Комбинация Герцептин+Лапатиниб без цитостатиков также применяется, но в американском стандарте NCCN строго для вновь вернувшегося или метастатического РМЖ.
В адъюванте комбинацию Герцептин+Лапатиниб можно получить в рамках ALTTO http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00490139?term=ALTTO&rank=1
Но это совершенно пока не стандарт даже для США "в составе лечения HER2+ еще до всяких мтс"
soldat_jane
Oct. 20th, 2013 08:02 pm (UTC)
Re: Получается, что в США назначают лапатиниб в составе
Спасибо за информацию, я вчера лазила по американским протоколам и действительно не нашла лапатиниб в адъюванте... Но есть конкретная женщина, которую в США именно так лечили и у нее не было мтс. Возможно, это было лечение в рамках КИ, попытаюсь уточнить.
(Anonymous)
Nov. 2nd, 2013 04:14 am (UTC)
Герцептин, Лапатиниб и страстно ожидаемая мною Кадцил
Лапатиниб действительно лучше не "задействовать" до прогрессирования РМЖ, если нет ухудшения на фоне применения Герцептина и химиотерапии. Есть такое свойство мозга - не пропускать очень многие химиотерапевтические препараты через гематоэнцефалический барьер. Не проходит туда, увы, и герцептин. У меня через 9 месяцев после рецидива her2+++ РМЖ в кости, печень, пошли метастазы в головной мозг. Выполнила Гамма-нож и 1,5 года без прогрессирования жила на химии и лапатинибе, правда, курсы химиотерапии приходилось менять. И вот - опять - прогрессирование... Дожить бы до Кадцилы...
elena2727
Nov. 8th, 2013 08:46 pm (UTC)
Я конечно извиняюсь, думать даже об этом страшно, но у раджи с севера есть ковер-самолет, а у раджи на юге жена умеет превращаться в птицу, а у меня ничего нет....
Я к чему, для гормонзависимых есть вторая линия, для херовых тоже, а для просто трипла есть? Кроме таксанов и платины...... Чёта страшно блин.......
( 11 comments — Leave a comment )

Profile

soldat_jane
Солдат Джейн

Latest Month

September 2016
S M T W T F S
    123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930 

Tags

Powered by LiveJournal.com
Designed by Lilia Ahner